Validierungsservice
Validierungsservice – unsere Leistung
Im Pharma-, Biotechnologie und Blutfraktionierungsbereich ist es besonders wesentlich, Produkte für alle Filtrations- und Separationslösungen mit einem abschließenden Validierungsservice ermöglichen zu können. Gemeinsam mit unserem Validierungspartner sind wir in der Lage, diese produktbezogenen Validierungen als vipur Service für unsere Kunden anzubieten:
- Abschluss von Standardstudien innerhalb von 12 Wochen, optional kann diese Zeit auf 8 bzw. 6 Wochen reduziert werden
- Projektablaufplan durch einen definierten Projektleiter mit Kontrolle und Dokumentation der einzelnen Abläufe
- Erstellen eines Abschlussreports
Nachstehend ein Auszug der Möglichkeiten unseres Validierungspartners:
Materialqualifizierung
Filtervalidierung
Materialqualifizierung
Material Qualifikations-Assessment
- Grundlegende Qualifikationsdaten: plastics/glass/elastomers in-process materials und primary packing
- Prozessvalidierung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch: plastics/glass/elastomers in-process materials und primary packaging
Materialien und Tests
- Materialien: In-process Materials (Filter, Rohre und Rohrleitungen, SUS, etc.) und Primary Packaging
- Tests: Compatibility Assessment (Adsorptionsstudien, Extractables und Leachables Studien mit toxikologischer Auswertung) und Haltbarkeit der Innenfläche (Delamination) für Glasbehälter und Materialien
Filtervalidierung
Produkt- und Prozessvalidierung
- Filtrierbarkeitsstudien
- Kompatibilitätstest, Validierung des Lebenszyklus (API)
- Extractables und Leachables Studien (E&L)
- Adsorptionsstudien
- Bakterienbeaufschlagungstest mit B. diminuta
- Produktbenetzte Integritätstestwerte (Bubble Point und/oder Forward Flow)
